Ausführungen präzisieren den Einsatz von Arzneimitteln im off label use
Die von Swissmedic und dem Leitenden Ausschuss der Schweizerischen Kantonsapothekervereinigung eingesetzte Arbeitsgruppe legt ihren Schlussbericht zum Einsatz von Arzneimitteln im Sinne des off label use vor. Das Ziel war, die Rechtsunsicherheiten zu klären, welche sich im Zusammenhang mit dem Einsatz von Arzneimitteln ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation ergeben. Die offenbar unklare Rechtslage führte wiederholt zu Fragen von Seiten therapierender Ärztinnen und Ärzten, abgebender Pharmazeutinnen und Pharmazeuten sowie von Patientinnen und Patienten.

Die Arbeitsgruppe mit Vertreterinnen und Vertretern der Kantone, von Swissmedic und der Spitalapothekerschaft betrachtete den off label use nicht isoliert. So ergeben sich namentlich Abgrenzungsfragen zwischen dem off label use und dem Einsatz von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind (sog. „unlicensed use“), sowie von Arzneimitteln, die nach Artikel 9 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen. Die Arbeitsgruppe ortete bei den betroffenen Kreisen (Behörden, Medizinalpersonen, PatientInnen) in erster Linie Erklärungsbedarf. Schwergewichtig wurden daher die Verantwortlichkeiten der beteiligten Medizinalpersonen und der für den Vollzug des Heilmittelgesetzes zuständigen Behörden der Kantone und des Bundes erörtert.

Ausführungen der Schweizerischen Kantonsapothekervereinigung und der Swissmedic betreffend des Einsatzes von Arzneimitteln im Sinne des off label use



Off label use : nouvelles recommandations

Le groupe de travail mis en place par Swissmedic et par le Comité directeur de l’Association des pharmaciens cantonaux a présenté son rapport final sur l’utilisation des médicaments au sens de l’«off label use». La tâche qui incombait à ce groupe de travail consistait à remédier aux incertitudes juridiques qui planent sur l’utilisation des médicaments dans des indications thérapeutiques qui ne figurent pas  dans l’information professionnelle sur le médicament approuvée par Swissmedic. En effet, les dispositions  légales actuelles suscitent de nombreuses questions de la part des médecins qui prescrivent des médicaments, des pharmaciens qui les remettent , et des patients.

Plutôt que d’envisager la problématique de l’off label use isolément, le groupe de travail, qui regroupait des représentants des cantons, de Swissmedic et des pharmacies d’hôpitaux, s’est attaché à définir les critères qui différencient cette approche de l’utilisation de médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse («unlicensed use»), ou qui sont dispensés de l’autorisation par Swissmedic au sens de l’article 9, alinéa 2 de la loi sur les produits thérapeutiques. Le groupe de travail s'est rendu compte qu'il y avait un grand besoin d'éclaircissement dans les milieux intéressés  (autorités, professionnels de la santé  et patients) Par conséquent, ces recommandations ont été rédigées en mettant particulièrement l’accent  sur les responsabilités des médecins et pharmaciens concernés ainsi que sur celles des autorités cantonales et fédérales responsables de la mise en œuvre de la loi sur les produits thérapeutiques.

Recommandations de l'Association des pharmaciens cantonaux suisses et de Swissmedic au sujet de l'utilisation des médicaments au sens de l' «off label use»